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嘉興市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)概述

一、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

第一章  總  則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢受試者，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）制定本章程。

    第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級藥監(jiān)行政管理部門、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受藥監(jiān)行政管理部門、衛(wèi)生行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組  織

    第四條  倫理委員會(huì)名稱：嘉興市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

    第五條  倫理委員會(huì)地址：浙江省嘉興市中環(huán)南路1882號。

    第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬嘉興市第一醫(yī)院，倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條  倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者，倫理委員會(huì)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。      

第八條   倫理委員會(huì)的審查意見有：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或者暫停已同意的研究。    

第九條  醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

    第十條  倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求支付給委員的勞務(wù)費(fèi)。

第三章  組建與換屆

    第十一條  倫理委員會(huì)委員的組成：包括生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，并有不同性別的委員，且不少于7人。

    第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)第一屆委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

    第十三條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，醫(yī)院任命。委員、秘書和工作人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

    第十四條  倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1~2名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，可以委托副主任委員行使主任委員職責(zé)。

    第十五條  倫理委員會(huì)委員任期5年，可連任。

    第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，以醫(yī)院正式文件的方式任命。

    第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：委員免職由倫理委員會(huì)討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募或推薦增補(bǔ)委員，當(dāng)選的增補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條  倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP和倫理審查的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。按照制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。       

第二十條  獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第四章  運(yùn)  作

第二十一條  審查類別：包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。

第二十二條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于：研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且不涉及弱勢人群和個(gè)人隱私及敏感性問題；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比等。

    第二十三條  法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過倫理委員會(huì)成員的半數(shù)；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

    第二十四條  審查意見的票數(shù)：超過全體委員人數(shù)1/2票數(shù)的意見作為審查意見。

    第二十五條  利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。 

    第二十六條  保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項(xiàng)目的文件保密，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

    第二十七條  協(xié)作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及實(shí)施的所有藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都提交倫理審查，使受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報(bào)告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十八條  質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十九條  監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院委會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。

第五章 附則

第三十條  本倫理委員會(huì)在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

第三十一條  本章程自發(fā)布之日起生效。

二、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查工作流程

三、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員名單

四、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

聯(lián)系地址：浙江省嘉興市中環(huán)南路1882號嘉興市第一醫(yī)院門診3樓醫(yī)務(wù)科處倫理委員會(huì)辦公室

郵編：314000

聯(lián)系人： 周月紅、許文

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