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        臨床藥物試驗機構(gòu)辦公室

        發(fā)布時間:2020-04-24 08:54    查看:

        負(fù) 責(zé) 人:孫佩玉

        科室電話:0573-89976377

        電子郵箱:jxdyyygcp@163.com

        地理位置:住院樓二樓A區(qū)

        工作職責(zé)

        1.臨床試驗機構(gòu)辦公室(以下簡稱機構(gòu)辦)受臨床試驗機構(gòu)主任的直接領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)機構(gòu)的日常管理和協(xié)調(diào)保障工作。

        2.機構(gòu)辦設(shè)立機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦秘書、機構(gòu)藥房管理員、機構(gòu)質(zhì)量管理員、機構(gòu)資料管理員等職位。

        3.機構(gòu)辦負(fù)責(zé)機構(gòu)的組織建設(shè),組織制定管理制度、工作職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計規(guī)范等,并組織培訓(xùn)與實施。

        4.負(fù)責(zé)制定機構(gòu)年度工作計劃與工作總結(jié)。

        5.負(fù)責(zé)機構(gòu)的條件建設(shè),保障設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效進行臨床試驗的需要。

        6.負(fù)責(zé)對各專業(yè)科室人員資格、資質(zhì)進行審核,負(fù)責(zé)研究人員的培訓(xùn)管理。

        7.負(fù)責(zé)承接藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)/備案的臨床試驗項目。

        8.負(fù)責(zé)對本機構(gòu)承擔(dān)臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理,統(tǒng)籌臨床試驗的立項管理、試驗用藥物管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員( CRC )管理、合同經(jīng)費管理等相關(guān)工作。

        9.負(fù)責(zé)與倫理委員會溝通,以確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。

        10.負(fù)責(zé)和上級主管部門及申辦者等協(xié)調(diào)溝通,接受各級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會相關(guān)政府部門的監(jiān)督管理。


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